日本GMO發展與制度沿革
因應1970年代以降基因改造技術之發展，並求確保基因改造實驗之安全性，日本內閣各部會自1979年起，各就其職掌分別訂定在不同領域運用基因改造技術的相關規範，如由當時的文部省與科學技術廳訂定的「大學基因改造實驗指針」﹝大学等における組換えDNA実験指針﹞與「基因改造實驗指針」﹝組換えDNA実験指針﹞、農林水產省的「農林水產領域基因改造生物利用指針」﹝農林水産分野等における組換え体の利用のための指針﹞、經濟產業省（訂定當時為通商產業省）的「基因改造技術工業化指針」﹝組換えDNA技術工業化指針﹞、及厚生勞動省﹝訂定當時為厚生省﹞的「應用基因改造技術之食品、食品添加物製造指針」﹝組換えDNA技術応用食品、食品添加物の製造指針﹞等，惟其多為不具法律拘束力的行政指針。
然而，隨著國際社會逐漸意識到GMO風險控管的重要性，並希望透過國際合作的模式來防止基因改造技術對地球生物多樣性產生不良影響，日本政府因應此一趨勢，於2003年3月向國會提出締結建置在生物多樣性公約下的卡達赫納生物安全議定書（Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity，以下稱議定書）之提案，並同時提出「基因改造生物使用之生物多樣性確保法」﹝遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律，以下簡稱卡達赫納法﹞草案，以期能在簽署議定書後讓相關規定得以具體落實，並能與國際協力確保生物多樣性，來保障其國民現在與將來的健康與福祉。2004年2月議定書對日本生效，同時卡達赫納法亦在日本國內生效施行，日本政府正式改以單一立法的方式，取代了先前不具法律拘束力的行政指針，並增列罰則，明確規範原則上基因改造生物在日本境內的使用須經主管機關的承認或確認。
日本GMO管理精神
日本對GMO產品所採取的管理邏輯係以製造過程為依據（process-based）的管理邏輯，將基因改造技術獨立成特別之規範客體，所以應用該技術研發或製造出的基因改造生物產品，也成為特別之規範客體而須適用特別之法規，並以制定專法的方式來規範基因改造生物之輸出與在其境內之使用行為。
在基因改造生物之使用行為的管理上，卡達赫納法依基因改造生物之使用樣態為區分之標準，分成未執行防止擴散措施﹝拡散防止措置﹞的第一種使用樣態﹝第一種使用等﹞；與須執行防止擴散措施的第二種使用樣態﹝第二種使用等﹞。這樣的分類方式可說是依循開放使用與密閉使用的分類邏輯。
但就基因改造生物之輸出規範，卡達赫納法並非採用前述國內使用時之兩種使用樣態分類，而是採用了議定書對活體改造生物（Living Modified Organism）使用樣態的三種分類，即：（1）直接使用於食物、飼料或其加工；（2）於密閉系統內使用；（3）欲蓄意釋出至環境中，依照不同的使用樣態，要求基因改造生物的輸出者，須負有不同程度的標示義務及通告義務。而這部份之規範，便是卡達赫納法將議定書規範內國法制化之體現。