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GMO管理體系及架構友善列印

美國GMO管理體系說明

 

美國對基因改造科技慣稱為基因工程技術,對於基因改造科技之研發與應用,美國並未另外單獨立法,而是運用既有的法律體系加以管理。為妥善管理現代生物科技的研發與運用,避免各聯邦主管機關各行其事,美國總統科技政策辦公室(Office of Science and Technology Policy, OSTP)早在1980年代即已出面,統整聯邦各機關有關基因改造生物(genetically modified organism, GMO)之法制政策立場,一方面希望藉由適當的規範確保人類健康與環境安全,另一方面亦希望規範具有彈性,避免阻礙此一萌芽中產業的成長,並在此二目的之間求取平衡。此一決定最後於1986年6月26日以「生技規範整合架構」(Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology)之形式,正式對外公告並生效適用。

 

美國聯邦層級之單位或機關中,職掌涉及生技研發與生技產品管理事宜者眾多,包括:農業部(Department of Agriculture,USDA)、環境保護局(Environmental Protection Agency,EPA)、食品及藥品管理局(Food and Drug Administration,FDA)、國家衛生研究院(National Institutes of Health,NIH)、國家科學基金會(National Science Foundation,NSF)、勞工部職業安全及健康管理局(Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, OSHA/DOL)等。其中與GMO管理有關的最重要三大機關為USDA、FDA與EPA。以下就USDA、EPA,以及FDA之重要管理法規為說明:


一、USDA:

USDA對利用基因改造科技所產出之動物用生技產品、植物與植物產品、家禽/家畜肉品、種子等均有主管權限,其法律授權依據分別為病毒血清及毒素法(Virus-Serum-Toxin Act)、植物保護法(Plant Protection Act)、聯邦肉品監管法(Federal Meat Inspection Act)、家禽肉品監管法(Poultry Products Inspection Act),與聯邦種子法(Federal Seed Act)。其中在植物部份,USDA內的APHIS負責管理基因改造植物的田間試驗與欲進一步商業化推廣利用前的解除管制,法令依據是植物保護法以及依該法所訂定的聯邦規則。


二、EPA:

其關於GMO的管理,主要展現在以下四方面:(一)與USDA合作,進行GMO田間試驗階段以後、商業化應用前之解除管制把關,此部份主要是針對含有抗蟲Bt特性的GMO;(二)依「聯邦除蟲殺菌滅鼠法」(Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act,FIFRA)管理生技相關之環境用藥;(三)依「毒性化學物質管理法」(Toxic Substances Control Act,TSCA),透過該法所要求之「製造前通報」(Premanufacture Notification,PMN)程序,管理基因改造微生物所產出之化學物質;(四)依「聯邦食品藥物化妝品法」(FFDCA)制定生技殺蟲劑於食品中的殘留容許量。


三、FDA:

執掌關於GMO應用於人類食品及動物飼料、食品添加物、動物之管理事宜。基因改造食品所適用之一般食品管理規範,為「聯邦食品藥物及化妝品法」與「公共衛生服務法」(Public Health Service Act, PHSA),但為了因應市場環境的演變與消費者需求,提供產業界相關之指導,其於1992年公布重要的食品政策聲明(Statement of Policy: Foods Derived from New Plant Varieties),揭示基改食品上市前的自願諮詢程序(voluntary consultation process),此文件中所述之自願諮詢程序雖不具強制性,但據信現今美國所有從事基因改造食品開發的廠商,於產品上市前均已依此程序進行。


總結而言,美國對於基因科技研究與產品之管理,並非僅由單一一個主管機關負責,亦非如歐盟法制,從基因科技研發之上中下游等不同階段進行管理,而係由各相關的聯邦機關依其職掌予以管理,因而,各相關聯邦機關於其職掌範圍內,均有權管理基因科技之研發與基因改造產品。