我國GMO管理體系說明
關於基因改造科技,世界各主要國家大多因應其國內政經社會環境與民意取向,而形成各該國家別具特色之基因改造科技管理政策,並衍生不同的發展模式與管理機制。
就我國而言,目前政府係透過既有法令體系進行分散式管理。而從基因改造科技發展之上中下游角度切入,各該管理階段之現況約略如下:
一、基礎研究
基礎研究階段目前係由國科會依據「基因重組實驗守則」進行管理。該守則係屬行政規則,旨在確保基因重組之實驗安全,惟其適用對象範圍尚稱有限,現階段僅限於接受國科會補助者,或接受其它政府機關委託或補助計畫而被間接要求者(目前僅部分計畫有此要求),應遵守國科會「基因重組實驗守則」外,其餘情形並無遵守之法律義務。
為解決適用對象有限及法位階問題,現階段國科會刻正研擬在「科學技術基本法」增定適合的法律授權依據,再據以訂定「基因改造科技研發管理辦法」(草案)。簡言之,國科會希望從源頭強化生物安全之管理,保障人員安全,並提高民眾對於此一科技之信心;至於細節性、技術性的基因改造科技相關操作規範,原則上將以「基因重組實驗守則」之規範內容為藍本,保留隨技術發展可適時調整規範內容之彈性。
二、田間試驗
我國並未針對田間試驗階段制定一般性管理規範,而係依據試驗標的﹙即基因改造生物﹚之屬性不同,分別訂定不同管理規範。
針對基因改造植物部分,係由農委會(農糧署)依據「植物品種及種苗法」及其相關子法(例如:「基因轉殖植物田間試驗管理辦法」、「基因轉殖植物之標示及包裝準則」、「基因轉殖植物遺傳特性調查及生物安全性評估原則」等),就基因改造植物進行田間試驗階段之相關管理機制,予以明確規範。
針對基因改造動物部分,係由農委會(畜牧處)依據「畜牧法」及其相關子法(例如:「基因轉殖種畜禽田間試驗及生物安全性評估管理辦法」)進行管理。
針對基因改造水產動植物部分,係由農委會(漁業署)依據「漁業法」及其相關子法(例如:「基因轉殖水產動植物田間試驗管理規則」)進行管理。
針對基因改造微生物部分,目前僅先針對環境用藥體系中之遺傳工程微生物製劑進行管理,此部分由環保署根據「環境用藥管理法」、「遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究管理辦法」予以規範。而在另一方面,農委會亦刻正針對基因改造科技於農藥及動物用藥方面之運用,研議「農藥管理法」及「動物用藥管理法」之調整作業,以補強現行基因改造微生物管理機制之不足。
三、產品上市
基因改造科技之應用面向甚廣,其最終產品類型可能包括食品、飼料、觀賞用途產品、農藥、環境用藥及動物用藥等。針對基因改造產品之上市管理,我國並未制定一般性的專法,而係適用各該產品既有法令規定;而目前以基因改造食品與飼料之發展最為迅速普遍,其管理亦最受外界關注。
就基因改造食品而言,目前係由衛生署以「食品衛生管理法」及其相關子法、函令作為依據,進行管理。爰此,衛生署發布衛署食字第0900011745號函,將基因改造黃豆及玉米公告為指定食品,要求進行「食品衛生管理法」第14條之查驗登記,並訂定「基因改造食品安全性評估方法」作為審議標準;其次,衛生署依據「食品衛生管理法」第17條,發布衛署食字第0900011746號函,強制要求含基因改造黃豆或玉米之產品,應標示「基因改造」等字樣。除此以外,衛生署發行「基因改造食品安全性評估參考手冊」,同時陸續研議「基因改造微生物衍生食品安全性評估方法」(草案)、「基因改造動物衍生食品安全性評估方法」(草案),未來並將配合政策方向,循序擴大基因改造產品之管理品項範圍。
就基因改造飼料而言,為完善基因改造飼料之管理機制,農委會刻正進行「飼料管理法」之修正工作,據以作為管理基因改造飼料之法律依據;未來對於基因改造飼料的管理內容,原則上將比照基因改造食品,以確保食物鏈之安全性。
至於其他基因改造產品,由於目前我國基因改造科技的相關活動,絕大多數尚處於實驗研究階段,距離商業化利用之時間與可能性,均不易預期。因此在基因改造食品、基因改造飼料以外,現階段我國尚無考量其他基因改造產品之管理課題之需求。惟政府各部門仍將密切關注國內外基因改造科技發展情形,以適時評估其管理之必要性與急迫性。
四、輸出入
關於基因改造生物之輸出入活動,大略可分為二部分。其一,基因改造生物如係以環境釋放為輸出入目的者,農委會就特定類別基因改造生物的輸出入活動,另訂有其他管理規定,例如:針對基因改造植物,其在「植物品種及種苗法」之授權下,訂定「基因轉殖植物輸出入許可辦法」及「基因轉殖植物之標示及包裝準則」加以規範;針對基因改造動物,係依據「畜牧法」及「基因轉殖種畜禽及種源輸出入同意文件審核要點」加以管理;至於基因改造水產動植物、基因改造微生物,目前尚無針對輸出入活動的特別規定。
其次,倘若基因改造生物之輸出入,其主要目的並不在於環境釋放,比較不涉及生物安全的問題,而就此我國現行「食品衛生管理法」、「飼料管理法」等,設有一般性的規定,故基因改造產品即可援引適用,其相關管理措施與產品上市程序大致相當。現行實務上,衛生署即依據「食品衛生管理法」,以函釋公告指定將基因改造黃豆及玉米納入管理。
整體而言,針對基因改造生物之輸出入活動,現階段規範相當有限且尚待整合,未來各部會亦將視其管理之必要性與迫切性,就相關法制進行檢視,並配合調整。
五、其他:
除上述範圍之外,目前政府亦針對具有重大急迫性之項目,進行規範空白或灰色地帶進行釐清及補強。例如,針對商業種植之管理,我國迄今並無對應規範,惟基因改造科技跨部會工作小組成立後,業已凝聚「商業種植應嚴格管理」之多數意見趨向。為此,目前農委會將就基因改造植物之種植生產,研議適當之管理規範,以將基因改造植物之田間試驗、種植生產至上市前之管理納入規範。